| 中药配方颗粒立项研发至，已经过二十多年的发展，经过国家长期政策的引导与扶持，中国中药配方颗粒行业逐渐走向规范化，相关产业链布局日趋完善。按照国家药监局的统一部署要求和国家药品标准工作程序，国家药典委组织相关企业开展中药配方颗粒品种试点统一标准的研究，并会同家开展标准审评工作。2021年2月，国家药品监督管理局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，自2021年11月1日起施行，标志着中药配方颗粒试点时代的正式结束。截止到 2022年4月18 日，国家药典委和地方药监部门共颁布了 5047 个中药配方颗粒质量标准。其中，国家药典委共发布 2 批 196 个中药配方颗粒国家药品标准，28 个省市区发布了 4851 个中药配方颗粒地方标准。2022年5月27日，药典委发布了2022年期共计50个中药配方颗粒国家药品标准公示稿。 
图 1 中药配方颗粒国家标准与地方标准发布数量汇总（点击查看大图） 赛默飞多系列色谱柱搭配赛默飞液相色谱平台，灵活的仪器配置、智能合规的控制软件，一直助力中药行业客户高效完成中药配方颗粒质量标准的研发、质控等相关工作。赛默飞应用中心积响应客户需求，就中药配方颗粒相关品种统一标准开展实验工作，实验对象基本涵盖了大多数代表性中药配方颗粒品种，所涉品种多达90种，从HPLC方法到UHPLC方法，从特征图谱到含量测定，从标准复现到标准研发，提出了一系列完整液相色谱解决方法，积累了丰富的方法开发经验。 
图 2 赛默飞实验室已完成中药配方颗粒品种汇总 （点击查看大图） 中药配方颗粒成分复杂，为标准复现工作或新品种的方法建立带来了挑战。为达到标准或方法要求，需要对色谱柱种类、流动相、梯度、柱温等多种参数进行筛选优化。如何快速完成标准复现工作，建立合适的分析方法，赛默飞应用实验室在此与大家分享3个应用案例，以期更好地帮助各实验室解决实验中遇到的各种难题。 01 标准复现——桑椹配方颗粒特征图谱（UHPLC） 本试验选用合适的UHPLC色谱柱Hypersil GOLD VANQUISH aQ, 1.9 µm, 100 ×2.1 mm（PN: 25302-102130-V），完全参照第二批国家标准桑椹配方颗粒进行试验，无需调整色谱参数，所得结果即可满足标准要求。 
图 3 桑椹配方颗粒色谱图 （点击查看大图） 表 1 桑葚配方颗粒系统适用性结果 
02 方法优化——杜仲配方颗粒特征图谱（UHPLC） 本试验参照批国家标准杜仲配方颗粒进行，色谱柱选择Hypersil GOLD aQ，为了满足标准相对保留时间和相对峰面积的要求，进行了柱温和流动相梯度优化，柱温从标准的40℃调整到35℃，对流动相比例以及梯度时间做了调整，终洗脱强度增大，同时增加了初始梯度平衡时间，色谱参数调整符合中国药典0512通则，终结果满足标准要求。 
图4 杜仲配方颗粒色谱图 （点击查看大图） 表 2 杜仲配方颗粒系统适用性结果 
（点击查看大图） 03 方法开发——炒僵蚕配方颗粒特征图谱（HPLC） 炒僵蚕配方颗粒中的特征峰尿苷、腺苷、鸟苷等为核苷类强性组分，选用亲水型C18色谱柱会存在峰形拖尾、基质干扰等问题。 
图5 炒僵蚕对照品、对照药材、供试品叠加谱图（亲水型 C18 柱）（点击查看大图） Acclaim C30 旨在提供高选择性以分离结构相近的异构体，并提供与其他反相色谱柱（如 C18）互补的选择性，同时兼容纯水流动相，能完mei应用于高水相条件下核苷和核苷酸类化合物的测定。 
图 6 对照药材僵蚕颗粒与炒僵蚕配方颗粒镜像叠加谱图 （点击查看大图） 如下展示了客户反馈复现困难的部分品种，采用赛默飞液相色谱柱可满足要求。 
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